您所在的位置:首页 > 汇仁资讯 > 公司动态
喜讯!汇仁医贸顺利通过医疗器械经营许可现场检查
发布时间:2018-06-15 12:25 发布人:汇仁医药 访问量:
分享到:
6月13日上午,江西汇仁医药贸易有限公司(以下简称汇仁医贸)迎来了《医疗器械经营许可证》现场验收检查。南昌市行政审批局卫计食药审批服务处及高新区市场和技术监督管理局组成的检查组一行3人在公司进行为期一天的检查。经过检查组现场严格审查,最终,汇仁医贸顺利通过医疗器械经营许可检查。

(检查现场)
该检查组严格按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的相关要求对公司筹备情况主要从职责与制度、人员与培训、设施与设备三方面进行了现场核查和验收,汇仁医贸均以高标准规格应对检查。
一、职责与制度方面:汇仁医贸制定了由质量管理制度、岗位操作规程、质量职责及相关记录表格组成的医疗器械质量管理体系文件。本体系文件涵盖了采购、收货、验收、储存、销售、运输、计算机控制等经营全过程,能有效地控制医疗器械经营过程中的质量,并可对产品经营全过程进行质量追溯。
二、人员与培训方面:汇仁医贸的法定代表人、企业负责人、质量管理人员资质符合法定要求,无相关法律法规禁止从业的情形。公司正式任命了质量负责人、质量经理、不良事件监测等符合要求的7名从事医疗器械的质量管理工作人员,学历及工作经历全部符合要求,且均在职在岗,基本能保证医疗器械的经营质量。制定并实施了教育培训计划,对相关人员进行了岗前医疗器械有关法律法规知识及体外诊断试剂从业人员专场培训和考核,结果全部合格。按公司体检计划对质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械人员进行了岗前健康检查。以上检查记录均已建档保存。
三、设施与设备方面:汇仁医贸设有医疗器械库及体外诊断试剂专用冷藏库,库房功能分区合理,并明显标示,基本能有效防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,经营场所独立且整洁、卫生。配备了能满足经营所需的备用发电、冷链设施设备及电脑、打印机等必备办公设备。

(现场检查体外诊断试剂专用冷藏库)
通过现场核查,检查组一致认为,汇仁医贸经营条件与经营范围基本匹配,符合医疗器械开办经营条件。我们由衷地感谢检查组的认可,同时这也是对我们的一种鞭策,鞭策对我们质量管理工作要常抓不懈,且必须一如既往地坚决并严格执行国家有关法律法规,永做医疗器械经营合规企业。


 

     版权所有:江西汇仁医药贸易有限公司                传真:0791-88161891        
     公司地址:南昌市高新开发区火炬大街628号 汇仁医药(江西汇仁医药贸易有限公司)